Standard propisa

Godine 1965. Europska zajednica formulirala je Direktivu o lijekovima (65/EEC) kako bi objedinila zakone i propise koji se odnose na biljne lijekove među zemljama.Europska zajednica je 1988. godine formulirala Smjernice za upravljanje biljnim proizvodima u kojima je jasno navedeno: „Biljni lijek je vrsta lijeka, a aktivni sastojci sadržani u njemu su samo biljke ili pripravci biljnog lijeka.Biljni lijekovi moraju imati dozvolu za prodaju.Standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti moraju biti zadovoljeni prije nego što se proizvod može staviti na tržište.”Zahtjev za licencu mora sadržavati sljedeće informacije: 1. Kvalitativne i kvantitativne informacije o komponentama;2. Opis načina izrade;3. Kontrola polaznih materijala;4. Redovita kontrola kvalitete i identifikacija;5. Kontrola kvalitete i ocjenjivanje gotovih proizvoda;6. Identifikacija stabilnosti.Godine 1990. Europska zajednica predložila je GMP za proizvodnju biljnih lijekova.
U prosincu 2005. tradicionalna medicina KlosterfrauMelisana uspješno je registrirana u Njemačkoj.Ovaj proizvod se uglavnom sastoji od balzamove trave, civilnog mirisa, anđelike, đumbira, klinčića, galangala, eurogentijana, za liječenje mentalne napetosti i tjeskobe, glavobolje, dismenoreje, gubitka apetita, dispepsije, prehlade i tako dalje.U Ujedinjenom Kraljevstvu postoje stotine zahtjeva za registraciju tradicionalnih lijekova, ali za sada niti jedan za tradicionalnu kinesku medicinu.

Osnovni koncept lijekova u Sjedinjenim Državama je da kemijski sastav treba biti jasan, au slučaju složenih pripravaka treba biti jasna farmakodinamika svake kemijske komponente i učinci njihovih interakcija na učinkovitost i toksičnost.Pod utjecajem tzv. ortodoksnog koncepta medicine, američka FDA vrlo slabo razumije biljnu medicinu, uključujući i tradicionalnu kinesku medicinu, pa ne priznaje prirodnu biljnu medicinu kao lijek.Međutim, pod pritiskom ogromnih izdataka za medicinsku skrb i snažnog javnog mnijenja, Kongres SAD-a donio je Zakon o zdravstvenom obrazovanju o dodacima prehrani (DSHEA) 1994. godine uz neumorne napore i lobiranje nekih malih i srednjih poduzeća, koji je na popisu prirodnih biljnih lijekova uključivao tradicionalna kineska medicina kao dodatak prehrani.Može se reći da je dodatak prehrani poseban proizvod između hrane i lijeka.Iako se ne može naznačiti specifična indikacija, može se naznačiti njegova zdravstvena funkcija.

Prirodni biljni lijekovi koji se proizvode i prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama imaju pravni status, odnosno priznati su za upotrebu u prevenciji i liječenju bolesti.Godine 2000., kao odgovor na zahtjev javnosti, predsjednik Sjedinjenih Država odlučio je uspostaviti “****** Političko vijeće komplementarne i alternativne medicine”, s 20 članova koje je izravno imenovao predsjednik kako bi raspravljali o smjernicama politike komplementarne medicine. i alternativnu medicinu te istražiti njezinu potencijalnu vrijednost.****** je u svom službenom izvješću predsjedniku i Kongresu 2002. godine uključio “tradicionalnu kinesku medicinu” u sustav komplementarne i alternativne medicine.

Posljednjih godina FDA je ojačala regulatorno upravljanje prirodnim biljnim lijekovima.2003. godine započela je implementirati GMP management za dodatke prehrani i postavila stroge standarde za proizvodnju i označavanje dodataka prehrani.FDA je objavila Smjernice za razvoj biljnih lijekova na internetu i zatražila komentare diljem svijeta.Vodeća načela jasno ističu da se botanički lijekovi razlikuju od kemijskih lijekova, pa bi se i njihovi tehnički zahtjevi trebali razlikovati od ovih potonjih, te objašnjavaju neke karakteristike botaničkih lijekova: kemijski sastav botaničkih lijekova obično je mješavina više komponenti, odnosno nego jedan spoj;Nisu sve kemikalije u biljnim lijekovima ****** jasne;U većini slučajeva, djelatni sastojci biljnih lijekova nisu određeni ******;U nekim slučajevima, biološka aktivnost biljnog lijeka nije definitivna i jasna;Mnoge metodologije za pripremu i obradu biljnih lijekova uglavnom su empirijske;Botaničari imaju veliko i dugogodišnje iskustvo u primjeni na ljudima.U dugotrajnoj i opsežnoj primjeni biljnih lijekova u ljudskom tijelu nisu pronađene očite toksične nuspojave.Neki biljni lijekovi se prodaju kao zdravstveni proizvodi ili dodaci prehrani.

Na temelju FDA-inog razumijevanja biljnih lijekova, tehnički zahtjevi za biljne lijekove u Vodećim načelima razlikuju se od onih za kemijske lijekove, uključujući: tehnički zahtjevi za pretklinička istraživanja su relativno labavi;Farmakokinetičkim testom može se upravljati fleksibilno.Poseban tretman za složene biljne pripravke;Farmaceutska tehnologija zahtijeva fleksibilnu obradu;Tehnički zahtjevi farmakologije i toksikologije su smanjeni.Smjernice predstavljaju kvalitativni skok u pristupu FDA prirodnim biljnim lijekovima, uključujući tradicionalne kineske lijekove.Velika promjena politike američke vlade prema biljnoj medicini stvorila je temeljne uvjete za ulazak biljnih lijekova na američko tržište.
Uz Veregen, koji je već odobren, zasad je u pripremi oko 60 do 70 botaničkih proizvoda.