Norma propisa

Godine 1965. Europska zajednica formulirala je Direktivu o lijekovima (65/EEC) kako bi objedinila zakone i propise koji se odnose na biljne lijekove među zemljama.Europska zajednica je 1988. godine formulirala Smjernice za upravljanje biljnim proizvodima u kojima je jasno navedeno: „Biljni lijek je vrsta lijeka, a aktivni sastojci sadržani u njemu su samo biljke ili pripravci biljnog lijeka.Biljni lijekovi moraju imati dozvolu za prodaju.Standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti moraju biti zadovoljeni prije nego što se proizvod može staviti na tržište.”Zahtjev za licencu mora sadržavati sljedeće podatke: 1. Kvalitativne i kvantitativne podatke o komponentama;2. Opis načina izrade;3. Kontrola polaznih materijala;4. Redovita kontrola kvalitete i identifikacija;5. Kontrola kvalitete i ocjenjivanje gotovih proizvoda;6. Identifikacija stabilnosti.Godine 1990. Europska zajednica predložila je GMP za proizvodnju biljnih lijekova.
U prosincu 2005. tradicionalna medicina KlosterfrauMelisana uspješno je registrirana u Njemačkoj.Ovaj proizvod se uglavnom sastoji od balzamove trave, civilnog mirisa, anđelike, đumbira, klinčića, galangala, eurogentijana, za liječenje mentalne napetosti i tjeskobe, glavobolje, dismenoreje, gubitka apetita, dispepsije, prehlade i tako dalje.U Ujedinjenom Kraljevstvu postoje stotine zahtjeva za registraciju tradicionalnih lijekova, ali za sada niti jedan za tradicionalnu kinesku medicinu.

Osnovni koncept lijekova u Sjedinjenim Državama je da kemijski sastav treba biti jasan, au slučaju složenih pripravaka treba biti jasna farmakodinamika svake kemijske komponente i učinci njihovih interakcija na učinkovitost i toksičnost.Pod utjecajem tzv. ortodoksnog koncepta medicine, američka FDA vrlo slabo razumije biljnu medicinu, uključujući i tradicionalnu kinesku medicinu, pa ne priznaje prirodnu biljnu medicinu kao lijek.Međutim, pod pritiskom ogromnih izdataka za medicinsku skrb i snažnog javnog mnijenja, Kongres SAD-a donio je Zakon o zdravstvenom obrazovanju o dodacima prehrani (DSHEA) 1994. godine uz neumorne napore i lobiranje nekih malih i srednjih poduzeća, koji je na popisu prirodnih biljnih lijekova uključivao tradicionalna kineska medicina kao dodatak prehrani.Može se reći da je dodatak prehrani poseban proizvod između hrane i lijeka.Iako se ne može naznačiti specifična indikacija, može se naznačiti njegova zdravstvena funkcija.

Prirodni biljni lijekovi koji se proizvode i prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama imaju pravni status, odnosno priznati su za upotrebu u prevenciji i liječenju bolesti.Godine 2000., kao odgovor na zahtjev javnosti, predsjednik Sjedinjenih Država odlučio je uspostaviti “****** Političko vijeće komplementarne i alternativne medicine”, s 20 članova koje je izravno imenovao predsjednik kako bi raspravljali o smjernicama politike komplementarne medicine. i alternativnu medicinu te istražiti njezinu potencijalnu vrijednost.****** je u svom službenom izvješću predsjedniku i Kongresu 2002. godine uključio “tradicionalnu kinesku medicinu” u sustav komplementarne i alternativne medicine.

Posljednjih godina FDA je ojačala regulatorno upravljanje prirodnim biljnim lijekovima.2003. godine započela je implementirati GMP management za dodatke prehrani i postavila stroge standarde za proizvodnju i označavanje dodataka prehrani.FDA je objavila Smjernice za razvoj biljnih lijekova na internetu i zatražila komentare diljem svijeta.Vodeća načela jasno ističu da se botanički lijekovi razlikuju od kemijskih lijekova, pa bi se i njihovi tehnički zahtjevi trebali razlikovati od ovih potonjih, te objašnjavaju neke karakteristike botaničkih lijekova: kemijski sastav botaničkih lijekova obično je mješavina više komponenti, odnosno nego jedan spoj;Nisu sve kemikalije u biljnim lijekovima ****** jasne;U većini slučajeva, djelatni sastojci biljnih lijekova nisu određeni ******;U nekim slučajevima, biološka aktivnost biljnog lijeka nije definitivna i jasna;Mnoge metodologije za pripremu i obradu biljnih lijekova uglavnom su empirijske;Botaničari imaju veliko i dugogodišnje iskustvo u primjeni na ljudima.U dugotrajnoj i opsežnoj primjeni biljnih lijekova u ljudskom tijelu nisu pronađene očite toksične nuspojave.Neki biljni lijekovi se prodaju kao zdravstveni proizvodi ili dodaci prehrani.

Na temelju FDA-inog razumijevanja biljnih lijekova, tehnički zahtjevi za biljne lijekove u Vodećim načelima razlikuju se od onih za kemijske lijekove, uključujući: tehnički zahtjevi za pretklinička istraživanja su relativno labavi;Farmakokinetičkim testom može se upravljati fleksibilno.Poseban tretman za složene biljne pripravke;Farmaceutska tehnologija zahtijeva fleksibilnu obradu;Tehnički zahtjevi farmakologije i toksikologije su smanjeni.Smjernice predstavljaju kvalitativni skok u pristupu FDA prirodnim biljnim lijekovima, uključujući tradicionalne kineske lijekove.Velika promjena politike američke vlade o biljnoj medicini stvorila je osnovne uvjete za ulazak biljnih lijekova na američko tržište.
Uz Veregen, koji je već odobren, zasad je u pripremi oko 60 do 70 botaničkih proizvoda.